¿TECHNICAL FILE PARA EL MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS, ¿POR QUÉ ES NECESARIO?
Los productos sanitarios con marcado CE para su comercialización legal en la Unión Europea deben disponer de un archivo técnico de producto o Technical file. Este documento deberá desarrollarse antes de marcar los productos sanitarios clase I y será el documento a evaluar por parte de los Organismos Notificados (Notified body) antes de certificar el cumplimiento por parte de los productos sanitarios clase IIa, IIb o III de la Directiva 93/42/CEE y Directiva 2007/47/EC de productos sanitarios.
El Technical File o expediente técnico para marcado CE nace para garantizar que los productos que se pretenden comercializar no representan ningún riesgo para la salud o seguridad de los pacientes, los usuarios o terceras personas asegurando, a su vez, que cumpla con la normativa europea aplicable en función de la clasificación del producto sanitario.
El expediente técnico debe aportarse durante el procedimiento de Marcado CE por el fabricante junto con el resto de documentación que deberá elaborar un ingeniero técnico especializado. Posteriormente debe conservarse durante al menos cinco años a partir de la última fecha de fabricación del producto, a menos que la directiva prevea expresamente cualquier otra duración, como es el caso de los productos implantables, que requieren de quince años de conservación.
¿CÓMO ES EL PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN?
En el caso de los productos sanitarios de Clase I, el expediente técnico no debe ser evaluado con carácter previo por un Organismo Notificado. Sin embargo, sí será obligatorio la evaluación por parte de un Organismo Notificado en el caso de los productos sanitarios Clase I estéril y productos sanitarios Clase I con función medición.
Igualmente, para los productos sanitarios de clase IIa, IIb y III el expediente será evaluado por un Organismo Notificado.
Una vez el organismo verifique que no existen deficiencias, y para el futuro, cualquier cambio o actualización realizada sobre el expediente técnico del producto sanitario deberá notificarse.
¿CÓMO CONSEGUIRLO?
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